读特客户端·深圳新闻网2022年6月30日讯（深圳商报记者 袁静娴）一颗小小的药片，承载的是人类健康长寿的心愿，倾注的是药企研发人员数年以上的心血。步入坪山的信立泰医药科技园，“为人类健康提供卓越医药产品”几个大字醒目映入眼帘。从立足仿制药，到向原始创新药物研发转型，回顾信立泰的发展史，也是我国众多医药制造企业发展的缩影。

24年来，深圳信立泰药业股份有限公司专注慢病领域，已形成创新化学药、生物药、高端医疗器械战略协同的产品体系。在今年初发布的2021年胡润中国500强榜单中，信立泰再次荣耀登榜。

近日，记者来到信立泰医药科技园，揭秘这所深圳本土药企的成长密码。“‘做中国慢病领域的标杆’是信立泰的目标。”信立泰集团研究院副院长许文杰表示。


(资料图片)

从仿制药起步

梳理信立泰的发展史，离不开仿制药“泰嘉”。

信立泰成立于1998年11月，主要生产经营化学原料药、粉针剂、片剂和胶囊等产品。1997年，氯吡格雷率先在美国上市，随后陆续进入欧洲等国际市场，这是一种抑制血小板聚集的药物，主要用于心脑血管疾病。在国内，信立泰率先研发成功，取得了硫酸氢氯吡格雷新药证书和生产批文，成为该药的中国首仿厂家，产品的商品名为“泰嘉”。

“泰嘉”做出了原创药的气势，上市后迅速占领了我国大小医院，成为信立泰的拳头产品。2009年，信立泰成功登陆深交所。2013年，“泰嘉”获得欧盟认证，在十多个欧洲国家上市销售，产品品质得到发达国家药品监管体系认可。那年，“泰嘉”的年销售额突破了15亿元，市场份额持续攀升。

中国拥有世界上最大的慢性病患者人群。得益于“泰嘉”在慢病药领域的优秀表现，信立泰瞄准慢病药领域，持续深耕发力，多管线布局。在“泰嘉”后，2010年，“泰加宁”上市；2013年，I类新药“阿利沙坦酯”（信立坦）上市，布局心血管领域；同年，信立泰再收购新药复格列汀，布局糖尿病药。近年来，通过自研与并购，信立泰逐渐完成心脑血管、肾科、自身免疫等慢病多领域布局。

加大原创药研发力度

如果说信立泰的第一桶金来自时代的馈赠，现在则来自锐意进取。

2018年，随着国家药品集采和我国医药卫生体制改革的深入推进，国内药企掀起了创新转型浪潮，信立泰亦然。许文杰告诉记者，信立泰进一步加大原创药研发力度，近4年，信立泰研发投入超过30亿元。同时，信立泰积极改变市场策略，调整研发管线，2020年、2021年信立泰大幅加大创新药立项。

事实上，早在国家药品集采前，信立泰已经意识到了要成为创新国际化医药企业，并开始布局创新药，向创新药转型也是公司发展的必由之路。2019年，信立泰正式对外宣布确定全面向创新药转型。

在这个大前提下，信立泰的创新药研发管线布局可以概括为“中长短期结合，引进与自研互为补充”。短期，从满足临床需求出发，关注成药性强的产品，快速研发获得批准，补充创新产品线；中长期，会专注更前沿、更先进的技术和靶点药物，某些靶点药物研发甚至领先。“我们现正进行的SAL007(JK07)、SAL008(JK08)属于全球领先的产品，如果研发成功，将进一步奠定公司创新药研发的基石。”许文杰说。

近半年，信立泰喜讯频传：自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理；新药恩那司他片（SAL0951）申报上市申请已获得药监局受理；国内唯一获批的治疗骨质疏松的药物特立帕肽注射液上市；I类新药S086片心衰适应症启动Ⅲ期临床；根据信立泰集团年报，2021年多项经济指标均有较高增长。

目前，信立泰已上市的创新药有1个，在研创新药30多个，分布在心脑血管、肾科、骨科、代谢、自身免疫、精神类、肿瘤，其中心脑血管领域占一半以上。处于临床阶段的自研产品10余个，7个产品处于Ⅲ期临床和NDA申报阶段。

做国内慢病领域的标杆

药物研发是个漫长的过程，少则7-8年，多则10-20年。除了需要大量的资金投入，还需要人才支撑。信立泰经过多年建设，已经组成了一支战斗力十足的研发队伍，既有经验丰富的资深科学家，也有朝气蓬勃的年轻海归，还有国内顶尖学府的研发新生代，团队管理者大部分都有在辉瑞、默沙东等国际医药企业工作的经验。

今年6月6日，深圳出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》，培育发展壮大“20+8”产业集群，其中就包括生物医药产业集群。许文杰表示，“生物医药产业集群”概念的提出非常具有建设性，未来将加速聚拢一批生物医药上下游企业，吸引更多人才，同时，有利于平台服务的快速发展，促进下游企业创新药研发效率。

6月13日，信立泰旗下公司科奕顿自主研发的左心耳封堵器获批上市，进一步丰富信立泰心脑血管领域的器械产品线。“未来我们会继续深耕慢病领域，这个领域还有大量的临床需求未被满足，而且这些产品都有社会价值，可以提升患者的生活质量。”许文杰说。

驱车从坪山回福田，一路上阳光灿烂。回头望，一家慢病创新医药国际龙头，正从深圳东部冉冉升起。“如果说‘为人类健康提供卓越医药产品’是信立泰的使命，‘做中国慢病领域的标杆’则是信立泰的目标。”许文杰说。

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