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美国FDA注册图片。

3月6日，记者从市市场监管局和深圳立心科学获悉，近日，深圳立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）获美国FDA 510(K)批准上市，注册号为K220337，该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

据悉，这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获国家药监局批准后的，又一款创新产品。全球人工骨产品较多，为什么这款人工骨会是全球首创产品？立心科学创始人孙杨对记者解释说，“此次推出的人工骨虽然并没有使用新材料，采用的是聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）的常规材料组合，但通过原材料组合技术及先进的工艺创新，这个人工骨达到了可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的功能，此前世界上还没有这种人工骨产品，因此，它是全球首创！”

该产品经上海第六医院等医疗单位临床应用，在操作性上，产品呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满；产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中；产品具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后3-6个月可完成骨再生。

据介绍，材料的选用对人工骨起着至关重要的作用。理想的人工骨替代材料应近似自体移植骨，并能弥补自体骨、异体骨等材料的缺点，在新骨的生长过程中，材料应逐渐被改建和吸收，并最终从植入部位消失。目前，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空白，此次立心科学通过常规材料的组合研发出更为优良的创新材料，在全球人工骨领域实现产品创新。

深圳市市场监管局有关人士认为，立心科学全球首创的可吸收再生骨拥有完全自主知识产权，获得FDA批准，这是对立心科学创新能力的认可，标志着该公司产品具备国际水准，正式踏入了国际市场。

孙杨告诉记者，其海外发展的重点在本土化，立心科学在海外将以经销的模式为主，希望在熟悉当地市场环境的基础上通过本土化的团队更好地融入。在量产方面，立心科学已搭建完成GAIABONE™可吸收再生骨产线，覆盖上游原料和下游产品。目前在深圳的两个工厂（一个上游原料工厂、一个下游器械工厂）都在扩建中。

未来会持续推进可吸收内固定物、骨填充物、医美可吸收聚合物三条产品线。在产品研发上，今年该公司将布局5款以上内固定产品，年内提交国家药监局审批。

（原标题《深圳造全球首款人工骨获美FDA批准上市》）

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